Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği", Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne "Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir." maddesi eklendi.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak. Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.
Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne "Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir." maddesi eklendi.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak. Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.
