Çinli Biyoteknoloji firması ile Sağlık Bakanlığı tarafından imzalanan protokol ile geliştirilen Sars Cov-2 korona virüse karşı yapılacak olan Covi-2 aktif aşısının çalışmasında, Faz 3 evresinde geçilmesi ile geliştirilen aşı Türkiye'de 13 bin kişiye uygulanacak. Aşı ile ilgili bilgiler veren Kayseri Şehir Hastanesi Enfeksiyon Hastalıkları Kliniği Covi-2 aktif aşı Sorumlu Araştırmacı Doktor Ayşin Kılınç Toker, "Türkiye olarak ilk defa bu kadar büyük Faz 3 çalışmasında ön ayak oluyoruz" dedi.
Başarılı olamayan aşıların Faz 3 aşamasına gelemediğini ve aşıda güvenilirlik konusunda herhangi bir sorun yaşanmadığını söyleyen Ayşin Kılınç Toker, "Aslında faz çalışmaları olarak Faz 1, 2, 3, 4 olarak tanımlanır. Faz 0 da laboratuvar boyutunda gerekirse deney hayvanları üzerinde çalışma yapılır. Faz 1 ve 2 ise etki ve dozlama için sağlıklı ama sınırlı gönüllü sayısı ile çalışır. İnsan üzerinde deneyler yapılır. Eğer bu aşamalarda herhangi bir problem yaşanmaz ise geniş gönüllü çerçevesine sahip Faz 3 çalışmalarına geçilir. Aşının içeriği şu an için inaktive edilmiş sars cov-2 virüsü. Yani herhangi bir hastalık oluşturacak etkisi bırakılmamış laboratuvar ortamında in aktive edilmiş konumda o yüzden de hastalık belirtileri açısından güvenirliği yüksek düzeyde. Zaten Faz 1 ve Faz 2 çalışmalarında hayatı tehdit eden önemli bir yan etkiye saptamadık. Ayrıca denekleri ve gönüllüleri vazgeçtirecek bir durum olmadı. Faz 2 çalışmaları da deneklerin pozitif yanıtlarıyla sonuçlandı, Faz 1 ve Faz 2 çalışmaları. Onları geçemediği takdirde hiçbir aşı ve ilaç Faz 3 aşamasına gelemiyor. Bu o yüzden güvenlilik ve yan etki profili açısından önemli" dedi.
"Dünyada 50 bin, Türkiye'de 13 bin kişide uygulanacak"
Aşının Türkiye'de 13 bin kişide uygulanacağını ve Türkiye'nin ilk defa bu kadar büyük Faz 3 çalışmasında ön ayak olduğunu söyleyen Toker, "Öncelikle aslında bu Çin biyoteknoloji firmasından üretilen bir aşı. Aşının üretimi Çine ait. Çin'le Sağlık Bakanlığı tarafından tüm dünya genelinde protokolünün hazırlandığı bir çalışma. Şöyle ki dünya üzerinde 50 bin gönüllüde Faz 3 çalışması yapılması planlanıyor. Bunun 13 bin kadarlık bir bölümü Türkiye'de yapılacak. Çin ve Brezilya gibi birçok ülkede uygulama başladı. Şu ana kadar 10 bin sağlıklı gönüllü aşı uygulaması yapıldı ve herhangi bir hayatı tehdit edecek yan etkiye ya da tanımlanamayacak bir hastalığa rastlanmadı. Çok hafif belirtilerle atlatıldı. Biz Türkiye olarak bu kadar geniş Faz 3 çalışmasını ilk defa ön ayak oluyoruz. Türkiye'de daha sınırlı sayıda gönüllülerle yapılmıştı bu çalışmalar. 13 bin gönüllü sayısı gerçekten çok yüksek. Dediğim gibi Çin, Brezilya, Suudi Arabistan ve Bangladeş gibi UNICEF'in Afrika'da ön ayak olduğu birçok ülkede bu aşı zaten uygulanacak. Bu Çin firması aslında Sağlık Bakanlığının çok uzun zamandır beraber çalıştığı bir firma. Öyle ki çocukluk dönemi aşılarından Hepatit A Hepatit B aşısı, kızamık, kabakulak, suçiçeği aşıları, çocuk felci aşısı zaten bu firma tarafından üretilen aşıları Sağlık Bakanlığı tarafından temin ediliyor ve çocuklarımıza yıllardır bu aşılar uygulanıyor" ifadelerini kullandı.
"Tedavi yöntemini netleştiremediğimiz bir hastalık"
Ayşin Kılınç Toker, virüsün yüzde 100 etkin tedavisinin henüz bulunmadığını söyleyerek, sözlerine şu şekilde devam etti:
"Yaşadığımız dönem çok farklı bir dönem. Maalesef tam olarak tedavisi ve klinik durumunu netleştiremediğimiz bir hastalıkla karşı karşıyayız. Bazı insanlarda çok hafif seyrederken, bazı insanlarda çok ağır, yoğun bakım şartları gerektiren durumlarla karşılaşıyoruz. Yüzde 100 bir etkin tedavisi maalesef şuan saptanabilmiş değil. O yüzden benim kendi görüşüm. Hastalığa yakalanmadan, bu hastalık nasıl geçecek düşüncesine kapılmadan, öncelikle aşı olup kendimizi hastalıktan korumak."
Aşının 2 grup üzerinde uygulanacağını ve belirli kriterler çerçevesinde gönüllülerin seçileceğini söyleyen Ayşin Kılınç Toker, "Protokol 2 gruptan oluşuyor. K1 ve K2 olarak sınıflandırdığımız, Türkiye de yapılması gereken 13 bin kişilik gruptan ilk bin 300 kişiyi sağlık çalışanlarından yapmak istiyoruz. Bunun öncelik nedeni şu, sağlık çalışanlarının yüksek riskli temasları. Sağlık çalışanı derken ise hastanede çalışan doktor, hemşire, idari personel, teknisyen, yemekhane çalışanı, temizlik personeli dahil covid hastalarıyla sık teması olan kişilere öncelik vereceğiz. Bunun nedeni de hastanede kontrolün daha kolay olması, bu kişilerin daha yüksek temas içerisinde olması herhangi bir yan etki gelişecek olduğu takdirde daha erken yanıt verebileceğimiz, daha erken kontrol altına alabileceğimiz bir durum olmasından dolayı. Türkiye genelinde ilk bin 300 kişilik çalışmadan sonra halka 12 bin kişilik de normal risk düzeyindeki insanlara aşı çalışması yapılacak. Şuan için çalışmamız da sağlıklı gönüllülerden oluşan bir gönüllü listesi oluşturuyoruz. Bu kişilerden öncelikle daha önce PCR testi ile korona virüs hastalığını geçirmemiş olmamalarını, kan testleri ile geçirmemiş olmalarını teyit ediyoruz. Sonrasında araştırmacılar tarafından kişiler aşıya uygunluk açısından değerlendiriliyor. 18 ile 59 yaş arasında bir profil seçmeye çalışıyoruz. Kronik hastalığı olmayan, uzun süreli ilaç, kemoterapi, radyoterapi tedavisi almamış kişileri seçmeye çalışıyoruz. Yani aslında sağlıklı gönüllüleri seçmeye çalışıyoruz. Bu şekilde oluştuktan sonra biz aşıyı 0. gün ve 14. gün olacak şekilde iki doz halinde uygulayacağız. Koldan kas içerisine uygulayacağız ve 30 dakikalık bir gözlem ortamımızda sağlandıktan sonra kişileri 1 yıl boyunca 15'er belli bir süre sonra 30'ar günlük aralıklarla takip edeceğiz. Bu süre zarfında 7 gün 24 saat ulaşabilecekleri bir telefon numarası olacak. Bu telefon numarasına her türlü sağlık problemlerine, yani örneğin kişi aşı oldu sonrasında trafik kazası geçirdi. O durumda bile bizim takibimizde olacak. Denekleri tamamen gözlem altında tutacağımız bir protokol çerçevesinde çalışacağız. Onun dışında da oluşacak bir yan etkide faz1, faz2 çalışmalarında dediğimde çok sınırlı sayıda yan etkiler meydana geldi. Bunlar nedir? İşte enjeksiyon yerinde ufak bir kızarıklık, ağrı, ateşlenme hissi ama sistemik ateş yanıtı olarak şuan dünya genelinde yapılan tüm aşı çalışmaları içerisinde en düşük ateş yan etkisi bu aşı ile sağlandı. Onun dışında kişini hastaneye yatmasını gerektirecek kadar ağır bir yan etkiyle karşılaşılmadı. Hayatı tehdit eden bir yan etki söz konusu değil" dedi.
İHA
Başarılı olamayan aşıların Faz 3 aşamasına gelemediğini ve aşıda güvenilirlik konusunda herhangi bir sorun yaşanmadığını söyleyen Ayşin Kılınç Toker, "Aslında faz çalışmaları olarak Faz 1, 2, 3, 4 olarak tanımlanır. Faz 0 da laboratuvar boyutunda gerekirse deney hayvanları üzerinde çalışma yapılır. Faz 1 ve 2 ise etki ve dozlama için sağlıklı ama sınırlı gönüllü sayısı ile çalışır. İnsan üzerinde deneyler yapılır. Eğer bu aşamalarda herhangi bir problem yaşanmaz ise geniş gönüllü çerçevesine sahip Faz 3 çalışmalarına geçilir. Aşının içeriği şu an için inaktive edilmiş sars cov-2 virüsü. Yani herhangi bir hastalık oluşturacak etkisi bırakılmamış laboratuvar ortamında in aktive edilmiş konumda o yüzden de hastalık belirtileri açısından güvenirliği yüksek düzeyde. Zaten Faz 1 ve Faz 2 çalışmalarında hayatı tehdit eden önemli bir yan etkiye saptamadık. Ayrıca denekleri ve gönüllüleri vazgeçtirecek bir durum olmadı. Faz 2 çalışmaları da deneklerin pozitif yanıtlarıyla sonuçlandı, Faz 1 ve Faz 2 çalışmaları. Onları geçemediği takdirde hiçbir aşı ve ilaç Faz 3 aşamasına gelemiyor. Bu o yüzden güvenlilik ve yan etki profili açısından önemli" dedi.
"Dünyada 50 bin, Türkiye'de 13 bin kişide uygulanacak"
Aşının Türkiye'de 13 bin kişide uygulanacağını ve Türkiye'nin ilk defa bu kadar büyük Faz 3 çalışmasında ön ayak olduğunu söyleyen Toker, "Öncelikle aslında bu Çin biyoteknoloji firmasından üretilen bir aşı. Aşının üretimi Çine ait. Çin'le Sağlık Bakanlığı tarafından tüm dünya genelinde protokolünün hazırlandığı bir çalışma. Şöyle ki dünya üzerinde 50 bin gönüllüde Faz 3 çalışması yapılması planlanıyor. Bunun 13 bin kadarlık bir bölümü Türkiye'de yapılacak. Çin ve Brezilya gibi birçok ülkede uygulama başladı. Şu ana kadar 10 bin sağlıklı gönüllü aşı uygulaması yapıldı ve herhangi bir hayatı tehdit edecek yan etkiye ya da tanımlanamayacak bir hastalığa rastlanmadı. Çok hafif belirtilerle atlatıldı. Biz Türkiye olarak bu kadar geniş Faz 3 çalışmasını ilk defa ön ayak oluyoruz. Türkiye'de daha sınırlı sayıda gönüllülerle yapılmıştı bu çalışmalar. 13 bin gönüllü sayısı gerçekten çok yüksek. Dediğim gibi Çin, Brezilya, Suudi Arabistan ve Bangladeş gibi UNICEF'in Afrika'da ön ayak olduğu birçok ülkede bu aşı zaten uygulanacak. Bu Çin firması aslında Sağlık Bakanlığının çok uzun zamandır beraber çalıştığı bir firma. Öyle ki çocukluk dönemi aşılarından Hepatit A Hepatit B aşısı, kızamık, kabakulak, suçiçeği aşıları, çocuk felci aşısı zaten bu firma tarafından üretilen aşıları Sağlık Bakanlığı tarafından temin ediliyor ve çocuklarımıza yıllardır bu aşılar uygulanıyor" ifadelerini kullandı.
"Tedavi yöntemini netleştiremediğimiz bir hastalık"
Ayşin Kılınç Toker, virüsün yüzde 100 etkin tedavisinin henüz bulunmadığını söyleyerek, sözlerine şu şekilde devam etti:
"Yaşadığımız dönem çok farklı bir dönem. Maalesef tam olarak tedavisi ve klinik durumunu netleştiremediğimiz bir hastalıkla karşı karşıyayız. Bazı insanlarda çok hafif seyrederken, bazı insanlarda çok ağır, yoğun bakım şartları gerektiren durumlarla karşılaşıyoruz. Yüzde 100 bir etkin tedavisi maalesef şuan saptanabilmiş değil. O yüzden benim kendi görüşüm. Hastalığa yakalanmadan, bu hastalık nasıl geçecek düşüncesine kapılmadan, öncelikle aşı olup kendimizi hastalıktan korumak."
Aşının 2 grup üzerinde uygulanacağını ve belirli kriterler çerçevesinde gönüllülerin seçileceğini söyleyen Ayşin Kılınç Toker, "Protokol 2 gruptan oluşuyor. K1 ve K2 olarak sınıflandırdığımız, Türkiye de yapılması gereken 13 bin kişilik gruptan ilk bin 300 kişiyi sağlık çalışanlarından yapmak istiyoruz. Bunun öncelik nedeni şu, sağlık çalışanlarının yüksek riskli temasları. Sağlık çalışanı derken ise hastanede çalışan doktor, hemşire, idari personel, teknisyen, yemekhane çalışanı, temizlik personeli dahil covid hastalarıyla sık teması olan kişilere öncelik vereceğiz. Bunun nedeni de hastanede kontrolün daha kolay olması, bu kişilerin daha yüksek temas içerisinde olması herhangi bir yan etki gelişecek olduğu takdirde daha erken yanıt verebileceğimiz, daha erken kontrol altına alabileceğimiz bir durum olmasından dolayı. Türkiye genelinde ilk bin 300 kişilik çalışmadan sonra halka 12 bin kişilik de normal risk düzeyindeki insanlara aşı çalışması yapılacak. Şuan için çalışmamız da sağlıklı gönüllülerden oluşan bir gönüllü listesi oluşturuyoruz. Bu kişilerden öncelikle daha önce PCR testi ile korona virüs hastalığını geçirmemiş olmamalarını, kan testleri ile geçirmemiş olmalarını teyit ediyoruz. Sonrasında araştırmacılar tarafından kişiler aşıya uygunluk açısından değerlendiriliyor. 18 ile 59 yaş arasında bir profil seçmeye çalışıyoruz. Kronik hastalığı olmayan, uzun süreli ilaç, kemoterapi, radyoterapi tedavisi almamış kişileri seçmeye çalışıyoruz. Yani aslında sağlıklı gönüllüleri seçmeye çalışıyoruz. Bu şekilde oluştuktan sonra biz aşıyı 0. gün ve 14. gün olacak şekilde iki doz halinde uygulayacağız. Koldan kas içerisine uygulayacağız ve 30 dakikalık bir gözlem ortamımızda sağlandıktan sonra kişileri 1 yıl boyunca 15'er belli bir süre sonra 30'ar günlük aralıklarla takip edeceğiz. Bu süre zarfında 7 gün 24 saat ulaşabilecekleri bir telefon numarası olacak. Bu telefon numarasına her türlü sağlık problemlerine, yani örneğin kişi aşı oldu sonrasında trafik kazası geçirdi. O durumda bile bizim takibimizde olacak. Denekleri tamamen gözlem altında tutacağımız bir protokol çerçevesinde çalışacağız. Onun dışında da oluşacak bir yan etkide faz1, faz2 çalışmalarında dediğimde çok sınırlı sayıda yan etkiler meydana geldi. Bunlar nedir? İşte enjeksiyon yerinde ufak bir kızarıklık, ağrı, ateşlenme hissi ama sistemik ateş yanıtı olarak şuan dünya genelinde yapılan tüm aşı çalışmaları içerisinde en düşük ateş yan etkisi bu aşı ile sağlandı. Onun dışında kişini hastaneye yatmasını gerektirecek kadar ağır bir yan etkiyle karşılaşılmadı. Hayatı tehdit eden bir yan etki söz konusu değil" dedi.
İHA
