Dünya Sağlık Örgütü'nün aşı adayı listesinde yer alan virüs benzeri parçacık temelli Covid-19 aşısı Covibel, Sağlık Bakanlığı'ndan Faz-II (klinik) çalışmaları için onay aldı.
Projede şu anda Faz-II ve ölçek büyütme döneminde bulunulurken bir yandan da Faz-III çalışmalarına hazırlanılıyor.
Nobel İlaç Biyoteknoloji ve Yeni Ürün Değerlendirme Direktörü Dr. Hasan Ersin Zeytin, "Biyoteknolojik prosess geliştirme laboratuvarımız 2019 Ocak ayında aktive oldu, 2020 Aralık ayında ise aşı üretebilmek için GMP sertifikamızı aldık. Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uygun olarak farklı moleküllerin ve üretim lotlarının eş zamanlı analizi için de yüksek teknolojili kalite kontrol laboratuvarlarımız geçtiğimiz Aralık ayından beri faaliyet göstermekte. Aşı projesi kapsamında TÜBİTAK, ODTÜ ve Bilkent Üniversiteleri ile bir araya geldik. 2020'de Türkiye'de bir ilki gerçekleştirip kamu, ilaç sanayi ve akademi arasındaki yıllardır süre gelen uçurumu kapattık. Kriz döneminde elde edilen bu büyük başarı sayesinde, DSÖ tarafından belirtilen standartlarda, hem insan hem ekipman altyapımızla çok kısa bir süre içinde Covid -19 aşımızı geliştirip, üretmeyi başardık. TÜBİTAK Marmara Teknokent'te sürdürmekte olduğumuz aşı projesinde ODTÜ'den 10, Bilkent Üniversitesi'nden ise 12 öğrenci ve öğretim üyesi ile birlikte Nobel'den tıp, moleküler biyoloji, genetik ve biyomühendislik gibi farklı disiplinlerden ve uluslardan 73 kişi görev alıyor" dedi.
İnovatif VLP aşısının içinde diğer aşılardan farklı olarak SARS-COV2 virüsünün sentezleyebildiği dört farklı proteinin bulunduğunu belirten Zeytin, yerli aşının Faz-I çalışmalarına göre etkin bağışıklık yanıtı sağladığına dikkat çekerek aşı hakkında şu detayları paylaştı:
"Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ) listesinde de yer alan yenilikçi, güvenilir ve eşsiz aşımız genetik materyal içermediği için üreticiyi veya aşıyı uygulayanları partiküllere maruz kalmaları durumunda enfekte edemiyor. Aynı sebepten, enjekte edildikleri bireylerin sisteminde de çoğalamıyorlar, bu da onları bazı açılardan diğer aşılardan daha güvenli kılıyor diyebiliriz. Şu anda Faz-II ve ölçek büyütme döneminde bulunduğumuz VLP aşımızın bir yandan da Faz-III çalışmalarına hazırlanıyoruz. Varyant tehlikesine karşı kolayca yeniden tasarlayabileceğimiz Covibel aşımızın en kısa zamanda halkımızın hizmetine sunulması tek arzumuz".
Zeytin, Faz-II çalışmasının kısa sürede tamamlanabilmesi adına gönüllü olmak isteyenler için gerekli kriterleri de şöyle açıkladı:
"Çalışmaya katılabilmek için 18-59 yaş aralığında ve genel sağlık durumunun iyi olması yeterlidir. Daha önce aşı olmamış veya Covid geçirmemiş hemen herkes bu çalışmaya katılabilir. Cinsiyetin hiçbir önemi yok. Gönüllü olacak kişinin bilinen herhangi bir aşıya veya bir bileşenine karşı alerjik reaksiyon öyküsü yoksa, hamile değilse, hamile kalmayı planlamıyorsa, emzirmiyorsa, immün yetmezlik teşhisi bulunmuyorsa çalışmada yer alması mümkün. Bunlara ek olarak, bağışıklık baskılayıcı, anti alerjik, sitotoksik, inhaler veya kortikosteroid gibi ilaçları halihazırda kullanmakta olanları, güvenlik önlemleri ve DSÖ'nün belirlediği kurallar doğrultusunda bu çalışmamıza dahil edemiyoruz. Şiddetli kardiyovasküler bozukluklar (aritmi, iletim bozuklukları, miyokard enfarktüsü öyküsü, kontrolsüz hipertansiyon) veya şiddetli kronik rahatsızlıkları (astım, şeker hastalığı, tiroid rahatsızlıklarıvb), bulunan vatandaşlarımız da maalesef aynı sebeplerden araştırmacı tarafından eleniyor. Şu an için 330 gönüllüye ihtiyacımız var ve plasebo kullanılmayacak".
İHA
Projede şu anda Faz-II ve ölçek büyütme döneminde bulunulurken bir yandan da Faz-III çalışmalarına hazırlanılıyor.
Nobel İlaç Biyoteknoloji ve Yeni Ürün Değerlendirme Direktörü Dr. Hasan Ersin Zeytin, "Biyoteknolojik prosess geliştirme laboratuvarımız 2019 Ocak ayında aktive oldu, 2020 Aralık ayında ise aşı üretebilmek için GMP sertifikamızı aldık. Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uygun olarak farklı moleküllerin ve üretim lotlarının eş zamanlı analizi için de yüksek teknolojili kalite kontrol laboratuvarlarımız geçtiğimiz Aralık ayından beri faaliyet göstermekte. Aşı projesi kapsamında TÜBİTAK, ODTÜ ve Bilkent Üniversiteleri ile bir araya geldik. 2020'de Türkiye'de bir ilki gerçekleştirip kamu, ilaç sanayi ve akademi arasındaki yıllardır süre gelen uçurumu kapattık. Kriz döneminde elde edilen bu büyük başarı sayesinde, DSÖ tarafından belirtilen standartlarda, hem insan hem ekipman altyapımızla çok kısa bir süre içinde Covid -19 aşımızı geliştirip, üretmeyi başardık. TÜBİTAK Marmara Teknokent'te sürdürmekte olduğumuz aşı projesinde ODTÜ'den 10, Bilkent Üniversitesi'nden ise 12 öğrenci ve öğretim üyesi ile birlikte Nobel'den tıp, moleküler biyoloji, genetik ve biyomühendislik gibi farklı disiplinlerden ve uluslardan 73 kişi görev alıyor" dedi.
İnovatif VLP aşısının içinde diğer aşılardan farklı olarak SARS-COV2 virüsünün sentezleyebildiği dört farklı proteinin bulunduğunu belirten Zeytin, yerli aşının Faz-I çalışmalarına göre etkin bağışıklık yanıtı sağladığına dikkat çekerek aşı hakkında şu detayları paylaştı:
"Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ) listesinde de yer alan yenilikçi, güvenilir ve eşsiz aşımız genetik materyal içermediği için üreticiyi veya aşıyı uygulayanları partiküllere maruz kalmaları durumunda enfekte edemiyor. Aynı sebepten, enjekte edildikleri bireylerin sisteminde de çoğalamıyorlar, bu da onları bazı açılardan diğer aşılardan daha güvenli kılıyor diyebiliriz. Şu anda Faz-II ve ölçek büyütme döneminde bulunduğumuz VLP aşımızın bir yandan da Faz-III çalışmalarına hazırlanıyoruz. Varyant tehlikesine karşı kolayca yeniden tasarlayabileceğimiz Covibel aşımızın en kısa zamanda halkımızın hizmetine sunulması tek arzumuz".
Zeytin, Faz-II çalışmasının kısa sürede tamamlanabilmesi adına gönüllü olmak isteyenler için gerekli kriterleri de şöyle açıkladı:
"Çalışmaya katılabilmek için 18-59 yaş aralığında ve genel sağlık durumunun iyi olması yeterlidir. Daha önce aşı olmamış veya Covid geçirmemiş hemen herkes bu çalışmaya katılabilir. Cinsiyetin hiçbir önemi yok. Gönüllü olacak kişinin bilinen herhangi bir aşıya veya bir bileşenine karşı alerjik reaksiyon öyküsü yoksa, hamile değilse, hamile kalmayı planlamıyorsa, emzirmiyorsa, immün yetmezlik teşhisi bulunmuyorsa çalışmada yer alması mümkün. Bunlara ek olarak, bağışıklık baskılayıcı, anti alerjik, sitotoksik, inhaler veya kortikosteroid gibi ilaçları halihazırda kullanmakta olanları, güvenlik önlemleri ve DSÖ'nün belirlediği kurallar doğrultusunda bu çalışmamıza dahil edemiyoruz. Şiddetli kardiyovasküler bozukluklar (aritmi, iletim bozuklukları, miyokard enfarktüsü öyküsü, kontrolsüz hipertansiyon) veya şiddetli kronik rahatsızlıkları (astım, şeker hastalığı, tiroid rahatsızlıklarıvb), bulunan vatandaşlarımız da maalesef aynı sebeplerden araştırmacı tarafından eleniyor. Şu an için 330 gönüllüye ihtiyacımız var ve plasebo kullanılmayacak".
İHA
